國家醫保局和國家藥監局4月22日表示將進一步引導企業規范集采投標行為，保障集采中選藥品質量。

據介紹，2019年新修訂的藥品管理法頒布實施，全面推行藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）制度。藥品集采的申報主體為持有人，持有人在獲得藥品上市許可后，可以自行生產藥品，也可以委托具有相應資質的藥品生產企業生產。

“藥品上市許可和生產許可‘解綁’，有助于進一步釋放優秀研發創業團隊的創新活力，具有制造優勢的企業也可以更好發揮集約化優勢，整體上優化了醫藥行業資源配置。”國家醫保局價格招采司負責人說，但同時也出現了一些影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題，包括獲取額外投標資格、潛在不規范投標風險、履約能力不足等。

截至目前，9批國家組織藥品集采已覆蓋374種藥品。當前持有人委托生產的藥品已占所有中選藥品的10%左右。

“第九批集采已對委托生產、上市許可轉讓等情形采取了一定程度的針對性措施。”國家醫保局價格招采司負責人表示，下一步，國家醫保局、國家藥監局將共同加強對委托生產持有人監督管理，在集采申報資格、中選規則、供應能力、質量監管、產品流通追溯等方面采取措施，包括嚴格申報資格，對涉及上市許可轉讓的藥品開展追溯穿透，阻斷違規獲取投標資格的行為；對涉及委托生產的企業開展產能調查，防范供應風險等。

國家藥監局藥品監管司負責人介紹，國家藥監局將中選藥品納入重點監管范圍，實現對國家組織集采中選藥品生產企業監督檢查和對中選藥品抽檢兩個“全覆蓋”，同時強化不良反應監測。目前，國家組織集采中選藥品整體質量安全狀況良好。

國家藥監局藥品監管司負責人表示，藥品監管部門將持續以強有力的監管行動，不斷壓實持有人的全生命周期質量安全主體責任，提升藥品委托生產業態的規范性。對監管中發現的不合規行為，監督指導企業及時整改；對涉嫌違法違規的，依法調查處置，直至注銷藥品生產許可。